한국의료기기협동조합(KMDA)은 글로벌 인증기관 DNV와 함께 국내 의료기기 기업의 EU MDR 대응 역량 강화를 위하여 아래와 같이 공동 웨비나를 개최합니다.
EU MDR 시행 이후 임상평가(Clinical Evaluation) 및 PSUR(Periodic Safety Update Report)에 대한 규제 요구사항이 강화됨에 따라, 의료기기 제조기업은 인증 심사 및 사후관리 대응을 위한 체계적인 준비가 요구되고 있습니다.
이번 웨비나에서는 DNV의 의료기기 임상평가 및 기술 전문가가 직접 참여하여 MDR 심사 과정에서 확인되는 주요 요구사항과 실무적 고려사항을 공유할 예정입니다. 또한 Annex XVI(의료 목적이 없는 특정 제품군)에 대한 개요와 관련 MDR 요구사항도 함께 소개할 예정이오니 관심 있는 기업의 많은 참여를 바랍니다. 신청링크 : https://attendee.gotowebinar.com/register/8468453306362349150?source=KMDA주요 내용
- Clinical Investigation 및 Article 61(10)
- Equivalence Route 관련 고려사항
- Annex XVI 제품 관련 MDR 요구사항
- PSUR의 목적 및 중요성
- MDR 심사 시 주요 검토사항
- 실시간 Q&A
※ 본 웨비나는 영어로 진행되며, Q&A 세션에서는 한국어 질의응답이 지원됩니다.
보다 자세한 프로그램 및 웨비나 아젠다는 이래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.
본 세션을 통해 MDR 대응 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 실무적 과제를 살펴보고,
보다 효과적인 규제 대응 방향을 준비해보시기 바랍니다.