글로벌 인증기관 DNV는 국내 임플란트 전문 제조기업 Cowellmedi에 대해 유럽 의료기기 규정(EU MDR, Medical Device Regulation) 인증을 수여했다고 밝혔다. 인증 수여식은 지난 4월 28일 서울 삼성캠퍼스에서 진행됐으며, DNV Product Assurance AS의 세실리 구데센 토르프(Cecilie Gudesen Torp) 매니징 디렉터가 참석해 인증서를 전달했다.
코웰메디는 자사 제품 및 품질경영시스템이 EU MDR 요구사항에 부합함을 공식적으로 인정받았다고 밝혔다. EU MDR 인증은 기존 의료기기지침(MDD) 대비 안전성, 임상적 근거, 품질관리 및 사후관리 요건이 대폭 강화된 규정을 충족해야 하는 만큼, 글로벌 의료기기 업계에서도 높은 수준의 인증으로 평가된다.
EU MDR은 의료기기의 안전성과 성능 입증에 대한 요구 수준을 크게 강화한 규제 체계다. MDR 시행 이후 제조업체들은 보다 체계적인 임상 근거 확보와 위험관리, 사후관리(Post-Market Surveillance)를 요구받고 있으며, 인증기관(Notified Body)의 심사 기준 또한 한층 엄격해졌다.
이번 인증은 코웰메디의 주요 임플란트 시스템 제품군을 대상으로 진행됐다. 인증 범위에는 코웰메디의 독자 표면처리 기술인 ‘HydroX7’을 비롯해 차세대 임플란트 시스템과 시술 기구 등이 포함됐다. 또한 ‘INNO X’, ‘INNO V’, ‘INNO Z’ 등 주요 제품군도 이번 인증 범위에 포함됐다.
이번 CE MDR 인증은 코웰메디의 제품 및 품질경영시스템이 강화된 EU MDR 요구사항에 적합함을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 또한 CE MDR 인증은 유럽뿐만 아니라 중동, 동남아 등 주요 수출 시장에서도 제품의 품질 및 규제 대응 역량을 평가하는 중요한 기준으로 활용되고 있다.
한편 DNV는 글로벌 Notified Body로서 MDR 및 IVDR 인증 서비스를 제공하고 있으며, 의료기기 기업들이 변화하는 국제 규제 환경에 대응할 수 있도록 다양한 심사 및 인증 서비스를 지원하고 있다.
문의하기: ming.tong@dnv.com