[보도자료] 한국의료기기협동조합, DNV와 업무협약을 통해 의료기기 회원사 규제 준수 역량강화 지원 확대

한국의료기기협동조합, DNV와 업무협약을 통해 의료기기 회원사 규제 준수 역량강화 지원 확대

유럽 의료기기 인증기관 DNV와 MOU 체결

□ 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 4월 28일 유럽 의료기기 인증기관 DNV Life Science Medical(이하 DNV)와 인증 지원 및 규제준수 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ○ 이번 협약은 한국 의료기기의 유럽 시장 진출 확대와 의료기기 산업 전반의 규제 준수 역량 강화를 목표로 하며, 양 기관은 ▲공동 세미나 교육 또는 교육 활동 기획 및 운영지원, ▲의료기기 규제 및 품질경영시스템 교육 콘텐츠 제공 등 협력하기로 하였다 ○ 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation) 및 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따라 유럽 인증을 준비하는 회원사가 인증 획득에 어려움을 겪고 있는 상황에서 DNV와 업무협약을 통해 회원사의 인증교육 및 정보제공 기회를 확대하겠다고 밝혔다. ○ 조합 이영규 이사장은 “이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가 진출에 필수적인 CE인증 관련 정보를 보다 신속하게 제공할 것”이라며, “회원사의 MDR 및 IVDR인증 획득, 임상 평가, 시판 후 감시 및 안전성 보고, 위험관리, 소프트웨어 검증 및 품질경영시스템 대응 역량 강화를 위한 교육과 세미나를 확대해 기업의 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 문의 산업지원팀 : 070-4837-5901