비침습적 검사로 천식·염증성 호흡기 질환 진단 정밀도 제고
호흡의료기기 전문기업 신한메디칼㈜(대표 김재형)은 자사 기술로 개발한 호기산화질소(FeNO) 측정기 ‘빈투스페노(Vyntus™ FENO)’가 지난 12월 3일 2등급 의료기기 제조 인증을 획득했다고 밝혔다.
호기산화질소(FeNO) 검사는 환자가 내쉬는 숨 속 산화질소(NO) 농도를 측정해 기도 염증 상태를 평가하는 비침습적 검사로, 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD), 알레르기성 기도염증의 진단과 치료 반응 모니터링에 활용되고 있다.
특히 흡입 스테로이드 치료 효과를 객관적으로 확인할 수 있어 임상 현장에서 활용도가 높다.
'Vyntus™ FENO'는 일정한 속도로 숨을 내쉬기만 하면 측정이 가능하며, 성인은 약 10초, 소아는 약 6초 이내에 검사가 완료된다.
강제 호흡이 필요하지 않아 소아와 고령자도 비교적 편안하게 검사를 받을 수 있는 것이 특징이다.
또한 국제 ATS/ERS 가이드라인에서 권고하는 표준화된 검사 프로토콜을 적용해 반복 측정 시에도 높은 재현성과 신뢰성을 확보했으며, 측정 결과는 ppb(parts per billion) 단위로 정밀하게 제공된다.
김재형 신한메디칼㈜ 대표는 “수입에 의존하던 FeNO 측정 의료기기를 국산화 한 의미가 있다"며 "해당 제품은 글로벌 시장에서 염증성 호흡기 질환 진단의 정확도와 치료 관리 효율을 한층 높일 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 김 대표는 "호흡기 질환 진단의 정확도를 높이고, 임상 현장의 편의성을 향상시키는 혁신적인 의료기기 개발을 통해 글로벌 호흡기 진단 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 이번 제품은 신한메디칼㈜과 독일 예거 메디컬(Jaeger Medical GmbH)의 공동 개발을 통해 완성됐다.
현재 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인허가 절차를 진행 중이며, 향후 인증 획득 시 예거 메디컬의 글로벌 유통 네트워크를 통해 해외 시장에 순차적으로 공급할 계획이다.