[보도자료] 한국의료기기협동조합, 2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간 행사

한국의료기기협동조합, 2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간

-12월 첫 주, 글로벌 인허가 대응을 위한 세미나 패키지-

  □ 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 국내 의료기기 제조사들의 글로벌 시장 진출과 인허가 대응 역량 강화를 위해 오는 12월 1일부터 3일간 서울 3개 지역에서 2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간 행사를 개최한다.   □ 이번 행사는 의료기기 제조사가 실제 업무에서 마주하는 복잡한 이슈 해결을 위해 규제대응 세미나를 3일간의 연속 지원하는 행사로, 조합에서 제공하는 지원사업을 ‘규제혁신’이라는 하나의 흐름으로 구성하여 글로벌 규제에 전략적으로 대응할 수 있도록 했다.   ○ 1일차는 (12월 1일, 마포) 고용노동부·한국산업인력공단의 「국가인적자원개발컨소시엄」 성과공유회로 시작한다. 유럽 MDR를 주제로 PMS·PMCF·PSUR 최신 규제 동향과국내 기업의 MDR 인증 획득 전략을 공유한다.   ○ 2일차 (12월 2일, 양재)에 산업통상자원부·한국산업기술시험원의 「의료기기 해외시장 진출 코칭」 지원 사업으로 수출규제 해소 지원을 위하여 사이버보안 규제 및 FDA, MDR 요구사항 현황 파악과 이에 대한 시험 및 평가 과정에 대한 정보를 제공한다.   ○ 3일차(12월 3일, 서울역)에는 보건복지부 지원 「의료기기 국제인증지원센터」 사업으로 국내 제조기업의 중동 및 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 의료기기의 중동 및 중남미 인허가 절차와 함께 CE MDD 등 기존 인증문서를 활용한 인허가 기술문서 작성 방법을 소개할 예정이다.   □ 조합 관계자는 “이번 행사를 통해 제조사 실무자들이 실제로 필요한 규제 정보를 한눈에 파악하고 현장에서 바로 활용할 수 있도록 집중 지원할 계획”이라며,“앞으로도 의료기기 제조사의 글로벌 규제 이해와 품질관리체계 구축, 그리고 해외 시장 진출에 실질적인 도움이 되는 다양한 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.   □ 참가비는 전액 무료로 진행되는 본 행사에서 3일 연속 참여 기업에는 의료기기 해외인증 최신 가이드라인 자료집이 제공되며 다양한 지원 사업 정보를 파악할 수 있도록 후속 안내도 제공된다.   □ 2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간은 12월 첫 주 서울 3개 지역(마포·양재·서울역)에서 연속 개최되며, 자세한 일정과 신청 방법은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.