[보도자료] 의료기기조합, FDA 사이버보안 규제 대응 교육 개설

의료기기조합, FDA 사이버보안 규제 대응 교육 개설 

FDA 사이버보안 규제 대응: 위협 모델링, SBOM, 테스팅 중심 실무 워크숍

  □ 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 2025년 11월 24일 'FDA 사이버보안 규제 대응: 위협 모델링, SBOM, 테스팅 중심 실무 워크숍'을 신규 개설한다. 의료기기 제조·개발·품질·인허가 담당자 및 사이버보안·소프트웨어 개발자 등을 대상으로 FDA 제출에 필요한 전 과정의 현업 적용에 중점을 둔다. □ FDA의 사이버보안 요구사항이 인허가 필수 항목으로 강화됨에 따라, 최신 규제 기반의 위협 모델링부터 SBOM 관리, 보안 테스팅까지 현업에 바로 적용 가능한 실무 방법론 습득을 목표로 한다. 조합 관계자는 "이론과 사례, 실습을 결합한 몰입형 과정으로 기업 현장에서 바로 활용 가능한 인허가 대응 능력을 제공할 것"이라고 밝혔다. □ 교육은 3일간 총 21시간(이론 9시간, 실습 12시간) 진행되며, 강사가 직접 개발한 사이버보안 인허가 대응 시뮬레이션 툴을 활용하여 위협 모델링, SBOM 분석, 보안 테스트 결과 보고서 작성 등을 직접 수행하며 실제 인허가 문서 작성과 규제 요구사항 매핑, 보안 항목 검증 능력을 강화할 수 있다. 교육은 조합 강의실에서 25명 내외 소규모로 진행되며, 효과적인 현업 적용을 위하여 개발자 및 RA/QA 담당자의 동반 수강을 권장한다. □ 참가 신청은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)에서 가능하며, 문의는 인적자원개발부(070-8892-3833, 황유익 과장)로 하면 된다. 조합 관계자는 "사이버보안은 더 이상 제품의 부가요소가 아니라 인허가의 필수 심사요건"이라며 "이번 교육을 통해 국내 의료기기 기업들이 글로벌 시장에서 요구되는 사이버보안 대응 역량을 갖추길 바란다"고 밝혔다.