한국의료기기협동조합-한국의료기기안전정보원 공동 주최
한국의료기기공업협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)과 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 6월 30일 조합 대회의실에서 '디지털의료제품 규제설명회 및 간담회'를 개최하고, 1월부터 시행한 디지털의료제품법과 관련 제도에 대한 상세한 설명을 진행했다.
이번 설명회는 조합 회원사(디지털 의료기기 제조업체 실무자)들을 대상으로 ▲제품 등급 분류 기준 ▲허가 신고 작성법 ▲GMP 심사 대응 전략 등을 소개하기 위해 마련됐다. 특히 새 법령 및 고시에 따른 제도 변화에 실질적으로 대비할 수 있도록 업계의 질의사항을 반영했다.
디지털의료제품법은 2024년 1월 제정돼 2025년 1월부터 본격 시행되고 있다. 핵심 변화는 ▲전자적 침해 대응 의무(제14조 신설) ▲소프트웨어 중심의 심사 체계 도입 ▲AI 기능 변경 시 필수 심사 ▲GMP 심사의 유형화(최초·정기·변경·대체 심사) 등이다.
품질관리(GMP) 심사에서는 ▲디지털기기의 설치·보안·유통 기록 미흡 ▲소프트웨어 개발자 및 클라우드 서비스에 대한 공급자 관리 부재 ▲SRS·SDS 간 추적성 부족 ▲AI 위험관리·데이터 편향 방지 대책 미비 등이 지적됐다. 특히 AI 기능 탑재 제품은 학습데이터 출처 및 거버넌스 체계 구축 여부까지 심사 항목에 포함된다.
정보원 관계자는 "사용 목적이 복수일 경우 더 높은 등급 기준을 적용하고, AI 기능이 있는 제품은 별도 서류를 요구받을 수 있다"고 강조했다. 또 "기존 의료기기와 구분되는 제품명, 모델명 기재 방식 및 첨부 서류의 면제 조건을 확인할 필요가 있다"고 말했다.
현장 질의에서는 등급 분류 기준, AI 기능 변경 시 신고 의무, 독립형 SW의 사용적합성 문서 제출 여부 등 구체적 실무 질의가 이어졌다. 이에 정보원 측은 “AI 기술 반영 여부, 임상자료 제출 기준 등은 제품 등급과 특성에 따라 달라질 수 있으며, 변경심사 사전 검토가 중요하다”고 설명했다.
이정림 한국의료기기안전정보원장은 “새로운 법과 제도가 업계에 불확실성을 줄 수 있는 만큼, 정보원은 산업계와 지속적으로 소통하며 혼란을 최소화하겠다”고 말했다. 한영섭 조합 전무는 “이번 간담회는 회원사의 실질적인 고민을 해소하기 위한 자리였다”며 “앞으로도 회원사들이 필요로 하는 다양한 행사를 통해 업계 발전을 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 정보원은 오는 7월 9일 서울 코엑스에서 디지털의료제품 민원인을 대상으로 추가 설명회를 개최할 예정이다.