- 안영진 청장, 업계 애로사항 청취 및 규제 개선 의견 수렴
- 디지털 의료기기 인허가 및 사후관리 방향성 공유
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□ 최근 ｢디지털의료제품법｣* 시행에 따른 정책 변화 내용을 공유하고, 정부와 기업이 소통할 수 있는 자리가 마련됐다.
*제정: ‘24.1.23. / 시행: ’25.1.24.(디지털의료기기·융합의약품), ‘26.1.24.(디지털의료·건강지원기기)
○ 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 5월 21일 조합 대회의실에서 '서울지방식약청장 초청 간담회'를 개최했다고 밝혔다.
○ 이번 간담회는 국내외 디지털 의료기기 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 최근 제정 및 개정된 가이드라인에 대한 기업의 의견을 청취하기 위해 마련됐다.
○ 간담회에는 서울식약청장 및 관련 실무자, 디지털 의료기기 기업 대표 및 의료기기 기업(7개사), 한국의료기기협동조합 임원 등이 참석했다.
○ 행사 주요 내용으로는 ▲디지털 의료기기 정부 정책 소개 ▲참석 기업별 애로사항 발표 ▲디지털 의료기기 인허가 및 심사 가이드라인 관련 기업 의견 청취 ▲자유 질의응답 및 제도 개선 건의 등이 진행됐다.
○ 특히 이번 간담회에서는 디지털 의료기기 허가심사 가이드라인(임상시험 포함), 의료기기 소프트웨어 심사 기준, 가상융합기술 적용 제품에 대한 허가 절차, 정기적인 소통 채널 구축 필요성 등이 핵심 안건으로 다뤄졌다.
○ 서울식약청 안영진 청장은 “오늘 자리는 디지털 의료기기 분야의 신기술과 규제 간 균형을 모색하기 위한 중요한 자리라고 생각한다”라며 “기업과 정부 간 지속적인 소통을 통해 규제의 예측 가능성을 높이고 업계의 혁신을 뒷받침해 나가겠다”고 밝혔습니다.
○ 조합 이영규 이사장은 “앞으로도 현장의 목소리를 청취하는 자리를 지속 마련하여, 과학적이고 합리적인 규제 환경 조성에 최선을 다할 계획”이라며 “혁신적인 디지털의료제품이 개발될 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.