의료기기조합, 한국 SGS와 업무협약을 통해
인증 획득을 위한 기업 혜택 확대
유럽 의료기기 인증기관 한국SGS와 MOU 체결
□ 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 10월 23일 유럽 의료기기 인증기관인 한국에스지에스주식회사(이하 한국SGS)와 의료기기 수출 확대 및 산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ○ 양 기관은 이번 업무협약으로 조합 회원사의 유럽 의료기기 규정(CE MDR 및 IVDR)과 미국 FDA 등 의료기기 해외 인증 및 규격에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 세미나 등을 개최하여 기업의 해외 인증 획득 및 수출 확대를 위한 지원을 이어갈 예정이다. ○ 조합에 따르면 미국 FDA의 사이버보안 규정이 강화되며 많은 제조기업이 인증 준비에 어려움을 겪고 있어 이번 한국SGS와의 업무 협약을 통해 사이버보안 시험을 준비하는 조합 회원사에 할인 혜택을 제공할 예정이다. ○ 조합 이영규 이사장은 이번 MOU를 통해 다양한 해외 인증 정보를 제공하여 기업의 인증 획득 및 수출 국가를 확대할 수 있도록 하고 할인 혜택을 제공하여 제조기업의 인증 비용에 대한 부담을 줄일 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. ○ 조합과 한국SGS는 앞으로 의료기기 사이버보안 뿐만 아니라 인증을 위한 다양한 분야에서 협력 예정이며, KIMES 2025에서 제조기업 인허가 담당자를 대상으로 해외 인증 주요 내용에 대한 세미나를 개최 협의 중에 있다.