베트남 의료기기 관리에 관한 시행 규칙 번역본 배포 한국산 체외진단 의료기기 품질평가 면제

□ 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)의 베트남센터(센터장 김용섭)에서는 베트남 보건부에서 발표한 의료기기 관리에 관한 시행령의 시행규칙 한국어 번역본을 조합 홈페이지(10월 31일자)에 안내하였다. ○ 조합은 베트남 보건부에서 최근 발표한 의료기기 관리에 관한 시행규칙 시행과 관련된 내용을 베트남에 진출하고자 하는 회원사 및 의료기기 기업을 위해 한국어로 번역하였으며, 주요 내용(시행규칙 한국어 번역본)은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr -> 정보마당, 법령 및 가이드라인)에서 확인 가능하다. ○ 번역된 베트남 의료기기 관리 시행규칙의 주요 내용으로는 한국산 체외진단 의료기기의 품질평가 면제와 별개로 유통허가 없이 일반 제품처럼 유통이 가능한 B, C, D등급 의료기기 14종의 목록, 안전 및 기능검사가 필요한 6종(인공호흡기, 마취기, 전기메스, 유아용 인큐베이터, 혈액투석기), 수입허가를 받아야 하는 46종의 의료기기를 지정하였다. ○ 이와 함께 시행규칙의 부록에서는 체외진단 의료기기를 포함하는 A, B, C, D등급별 의료기기 등급분류 규칙 및 제품 등록을 위한 의료기기의 그룹화 규칙을 규정하고 있다. ○ 이를 통해 베트남에 진출하고자 하는 기업이 자사 제품의 등급 및 분류를 확인할 수 있으며, 이를 통해보다 신속한 시장 진출이 가능할 것이다.